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Sep 23, 2016

CLIFT®, die neue Alternative in der Behandlung der Multiplen Sklerose: GATE-Studie belegt therapeutische Gleichwertigkeit1,2

Mannheim, 22. September 2016 – Das neue Produkt für Multiple Sklerose von Mylan, CLIFT® 20 mg, hat in einer umfangreichen Studie vs. Placebo und Copaxone® 20 mg gezeigt, dass es beim primären Endpunkt MRT-Läsionen Placebo überlegen und Copaxone® gleichwertig ist. Damit ist CLIFT® das erste neue Glatirameracetat in Deutschland, für das in einer klinischen Studie die therapeutische Gleichwertigkeit mit Copaxone® 20 mg, dem etablierten Glatirameracetat-Präparat, nachgewiesen wurde.

Die vollwertige klinische Studie (GATE = Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence) mit insgesamt 794 Studienteilnehmern war angelegt, die therapeutische Gleichwertigkeit von CLIFT® 20 mg und Copaxone® 20 mg anhand von MRT- und klinischen Parametern zu untersuchen. Beim primären Endpunkt der Studie, der Anzahl Gadolinium-anreichernder Läsionen in den Monaten 7-9, zeigte sich bei beiden Präparaten eine gleichwertige, signifikante Verringerung im Vergleich zu Placebo.

Nach 9 Monaten in der Doppelblind-Phase wurden 728 der Patienten in einer Open-Label-Verlängerung von 15 Monaten ausschließlich mit CLIFT® 20 mg weiterbehandelt.2 Dabei wurde die Wirksamkeit der Glatirameracetat-Behandlung über die volle Studiendauer aufrechterhalten, auch bei Patienten, die von Copaxone® 20 mg auf CLIFT® 20 mg umgestellt wurden. Bei Patienten, die von Placebo auf CLIFT® 20 mg umgestellt wurden, trat erwartungsgemäß die Wirkung auf die MRT-Parameter ein.

Die GATE-Studie zeigte in beiden Phasen zudem die Gleichwertigkeit der Verträglichkeit und der Sicherheitsprofile von CLIFT® 20 mg und Copaxone® 20 mg.

Die Autoren der Studie stellen fest: „Als Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose sind generisches Glatirameracetat und Originalpräparat gleichwertig bei Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Verträglichkeit.“1

„Das Ziel von Mylan ist es, allen Menschen Zugang zu Gesundheit zu ermöglichen. Bei Multipler Sklerose gab es auf dem Markt bisher wenig Alternativen. Das hat dazu geführt, dass die Arzneimittel in diesem Bereich zu den Kostentreibern in Deutschland gehören. Mit CLIFT® trägt Mylan zu signifikanten Einsparungen in diesem Bereich bei und entlastet das deutsche Gesundheitssystem zum Nutzen aller Patienten und Beitragszahlenden,“ erklärt Dr. Heike Streu, Country Manager, Mylan Deutschland.

Quellen:

1. Cohen J et al. JAMA Neurol. 2015;72(12):1433-1441

2. Barkhof et al. Poster P522 präsentiert auf dem 31. Kongress des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose, vom 7. - 10. Oktober 2015, Barcelona, Spanien

CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Glatirameracetat

Zusammensetzung: 1 ml Injektionslsg. (1 Fertigspritze) enth. 20 mg Glatirameracetat, entspr. 18 mg Glatiramer. Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph. Eur.), Wasser f. Injektionszwecke Anw.: Rezidiv. Formen der Multiplen Sklerose (MS). Nicht indiziert bei primär o. sekundär progred. MS. Gegenanz.: Überempfindl. gegen den Wirkst. o. einen der sonst. Best., während d. Schwangerschaft Nebenw.: Überempf.: Selten schwere allerg. Reaktion. Brechen Sie die Behandl. ab und benachrichtigen Sie unverzügl. Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgel. Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen dieser NW auftreten: Hautausschlag (rote Flecken o. Nesselausschlag), Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, plötzl. Atemnot, Krämpfe (Anfälle), Ohnmacht. Andere Reaktionen unmittelbar nach Injektion (Sofortreaktion nach Injektion): nur gelegentl., aber manche Pers. können innerh. wen. Min. nach Inj. eine o. mehr. d. folg. Beschw. entwickeln. Diese verurs. üblicherw. keine Probleme und verschwinden meist innerh. einer halben Stunde. Sollten die folg. Beschw. aber länger als 30 Minuten andauern, benachrichtigen Sie unverzügl. Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgeleg. Krankenhauses auf: Hautrötung („Flush“) im Brustbereich oder im Gesicht (Gefäßerweiterung), Dyspnoe, Brustschmerz, Palpitationen, Tachykardie. Sehr häufig: Infektionen, Grippe • Angst, Depression • Kopfschmerzen • Übelkeit • Hautausschlag • Schmerzen in Gelenken oder Rücken • Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, einschl. Hautrötung, Schmerz, Bildung von Quaddeln, Juckreiz, Gewebeschwellungen, Entzündungen und Überempf. (diese Reaktionen am Verabreichungsort sind nicht ungewöhnl. und vergehen in der Regel im Laufe der Zeit), unspez. Schmerzen. Häufig: Entzündung der Atemwege, Magen-Darm-Infektion, Herpesbläschen, Entzündung der Ohren, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide • gutartiges Haut-Neoplasma, Neoplasma • geschwollene Lymphknoten • Überempf.rkt. • Appetitlos., Gewichtszunahme • Nervosität • Geschmacksveränderung, erhöhter Anspannung des Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Ohnmacht, Zittern • Doppeltsehen, Funktionsstör. der Augen • Funktionsstör. der Ohren • Husten, Heuschnupfen • Funktionsstör. des Darmausgangs oder Enddarms, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstör., Schluckstör., Darminkontinenz, Erbrechen • abnormaler Leberfunktionstest • kleinflächige Hautblutung, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautstör., Nesselausschlag • Nackenschm. • Drang, die Blase zu entleeren, häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase angemessen zu entleeren • Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht, Gewebeschwund unter der Haut an Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periph. Schwellungen durch Wassereinlag., Fieber. Gelegentl.: Abszess, Entzündung von Haut und darunter liegendem Weichgewebe, Furunkel, Gürtelrose, Entzündung der Nieren • Hautkrebs • erhöhte Anzahl v. weißen Blutkörperchen, vermind. Anzahl v. weißen Blutkörperchen, Milzvergrößerung, geringe Anzahl an Blutplättchen, Formveränd. d. weißen Blutkörperchen • Vergrößerung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion • Alkohol-Unverträgl., Gicht, Erhöh. des Blutfettgehalts, Erhöh. des Blutnatrium, Verring. des Serumferritin • ungewöhnl. Träume, Verwirrtheit, euphor. Stimmung, Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder Fühlen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen), Feindseligkeit, krankhaft gehob. Stimmung, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch • Karpaltunnelsyndrom), Wahrnehmungsstör., Anfälle (Krämpfe), Probleme b. Schreiben oder Lesen, Muskelstör., Probleme bei Bewegungen, Muskelkrämpfe, Nervenentzündung, Stör. in der Nerven-Muskel-Verbindung, die zu einer Muskelfunktionsschwäche führen, unwillkürl. schnelle Augenbewegungen, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. • Katarakt, Schädigung der Hornhaut, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen d. oberen Augenlids, Pupillenerweiterung, Sehnervschwund, der zu Sehstör. führt • zusätzl. Herzschläge, langsamer Herzschlag, anfallsartig auftr. schneller Herzschlag • Krampfadern • wiederkehr. Atemstillstand, Nasenbluten, Funktionsstör. der Lunge, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Lungenfunktionsstör., Erstickungsgefühl durch Enge im Hals • Entzündung des Dickdarms, Dickdarmpolypen, Entzündung des Dünndarms, Aufstoßen, Speiseröhrengeschwür, Parodontose, Blutung des Mastdarms, Vergrößerung der Speicheldrüse • Gallensteine, Vergrößerung der Leber • Angioödem, Hautkontaktausschlag, Erythema nodosum, Hautknötchen • Arthritis oder Osteoarthritis, Entzündung und Schmerzen der Schleimbeutel (in einigen Gelenken), Flankenschmerzen, Muskelschwund • Blut im Urin, Nierensteine, Harnwegsleiden, Urinauffälligkeiten • Fehlgeburt • Schwellung der Brüste, Erektionsstör., Beckenvorfall, Dauererektion, Prostatabeschw., ungewöhnl. Gebärmutterhalsabstrich, Stör. der Hoden, Scheidenblutung, Stör. der Scheide • Zysten, Katergefühl, Hypothermie, unspezif. Entzündungen, Nekrose an Injektionsstelle, Schleimhautreizungen • Beschw. nach einer Impfung. Warnhinweis: In Originalverp. aufbew., um Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Stand: Juni 2016 Verschreibungspflichtig Mylan dura GmbH Postfach 10 06 3564206 Darmstadt





Zuletzt aktualisiert am  08.08.2016